Manutenção contínua de aproximadamente 400 autorizações de comercialização (UE e fora da UE).
Ampla experiência em diferentes procedimentos de autorização, por exemplo:
2010: vários procedimentos de autorização mútua (DCP) com a Alemanha como Estado-Membro de referência (RMS) e nove Estados-Membros envolvidos (CMS) (levetiracetam); com uma duração do procedimento de quatro meses, um dos DCP mais rápidos da Europa.
2015: designação positiva de medicamento órfão pela EMA para sirolimus (tratamento tópico da esclerose tuberosa).
2016: DCP para um produto combinado especial (blister combinado que inclui levodopa/carbidopa + pramipexol).
16 diretores de assuntos regulatórios, aproximadamente metade da equipa são diretores seniores com mais de 10 anos de experiência.
Sistema de gestão de documentos «docuBridge» para apresentações eCTD e «drugTrack» como sistema de gestão de informação regulamentar.
Contatos estreitos com a BfArM alemã, uma das cinco principais autoridades sanitárias da Europa.
Filiais com experiência em assuntos regulamentares.
Acesso a uma rede de consultores regulamentares na Europa.
